صنایع دارویی
پیشینه تاریخی
استفاده از داروها در تسکین درد و دفع مرگ ریشه در خرافات قدیمی دارد که ارواح خبیث را مسبب بیماری‌ها می‌داند. در فرهنگ‌های قدیمی اعتقاد به نیروی شفابخش شخصیت‌های اسطوره‌ای، به‌ویژه آسکولاپیوس، پسر آپولو، وجود داشته است. نوشته‌های پاپیروس که ما را به ابتدای تاریخ مکتوب در دره نیل بازمی‌گرداند حاوی فرمول داروهایی با بیش از ۳۵ جزء شامل فراورده‌های گیاهی، حیوانی و معدنی است. برخی مواد معدنی مانند گوگرد، منگنز و جوش‌شیرین هنوز در سیاهه داروهای معمول وجود دارد. بقراط و جالینوس، این دو حکیم یونانی تلاش کردند به درمان، سیمایی عقلایی بخشند تا اسرارآمیز. در سال ۱۹۳۷ استفاده از اتیلن گلیکول در سولفانیل آمید موجب مرگ بیش از یک‌صد نفر شد و این حادثه باعث شد در سال ۱۹۳۸ قانون غذا و دارو اصلاح شود.
استاندارد های برای ورود دارو به بازار
بر اساس این اصلاحیه هر داروی جدید پیش از ورود به بازار باید تحت وارسی قرار گیرد و ایمنی آن تائید شود. پیدایش آنتی‌بیوتیک‌ها منجر به اصلاحیه سال ۱۹۴۱ شد که بر اساس آن باید سالم بودن هر قسمت آنتی‌بیوتیک تولیدشده مورد تأیید قرار گیرد. اصلاحیه سال ۱۹۵۱ داروها را به دودسته تجویز و آزاد تقسیم کرد. داروهای تجویزی داروهایی هستند که داروخانه‌های مجاز بر طبق نسخه پزشک، دندان‌پزشک یا دامپزشک مجاز به عموم عرضه می‌کنند و شامل داروهایی است که احتمال داده می‌شود خطرناک باشند یا به‌غلط استفاده شوند.
داروهای آزاد از طریق داروخانه‌ها یا سایر فروشندگان بدون نسخه پزشک فروخته می‌شود. درهرحال چنین ایمن‌سازی‌هایی نتایج نامطلوبی به دنبال دارد، به‌طوری‌که امروزه برای تولید و انجام آزمون‌های مربوط به دارویی جدید به بیش از هفت سال زمان نیاز است. انجام چنین عملیاتی به‌طور متوسط ۸ تا ۱۰ میلیون دلار هزینه‌بر می‌دارد.
ثبت دارو توسط شرکت های دارو سازی
شرکت‌های تولیدی به‌منظور جلوگیری از رقابت باید بلافاصله داروی جدید خود را به ثبت برسانند. ثبت اختراع‌ها تنها ۱۷ سال اعتبار دارند و چنانچه ۷ سالی را که پیش از ورود دارو به بازار صرف آزمون‌های مربوطه شده است کسر کنیم، تنها حدود ۱۰ سال باقی می‌ماند تا تولیدکننده بتواند در این مدت دست‌کم ۸ میلیون دلار خود را جبران کند. این امر باعث محدود شدن ورود تعداد زیادی از داروهای جدید به بازار می‌شود و تنها آن دسته از داروهایی موفق خواهند بود که از توان فروش بالایی برخوردار باشند. در قرن‌های گذشته بخش عمده‌ای از داروهای مصرفی را ترکیبات طبیعی که اغلب از گیاهان استخراج می‌شدند تشکیل می‌داده است.
معلوم شده است که چنین ترکیباتی باید خالص باشند و در دهه‌های اول صنعت نوین داروسازی، تلاش‌های زیادی برای جداسازی و خالص‌سازی ترکیبات خاصی که از گیاهان و حیوانات استخراج می‌شدند انجام‌گرفته است. استفاده از حلال‌های خاص نظیر آمونیاک بدون آب، الکل‌های گوناگون، استرها و هیدروکربن‌ها نیز حائز اهمیت‌اند. رزین‌های تبادل یون استخراج و خالص‌سازی محصولات خاص مانند آنتی‌بیوتیک‌ها و آلکالوئیدها را سهولت می‌بخشد. استریل کردن و بسته‌بندی خاص برای بسیاری از داروها امری ضروری است.
مجمع داروسازان آمریکا استانداردهایی برای خلوص بسیاری از داروهای تجویزی و آزاد وضع کرده است. این استانداردها در آخرین جلد فارماکوپیایی آمریکا درج‌شده است. داروهایی که این استانداردها برای آن‌ها اعمال‌شده است با علامت USP مشخص‌شده‌اند. داروهایی که برای آن‌ها استانداردهای معتدل‌تری اعمال‌شده است در National Formularyدرج‌شده‌اند و به اعلامت NFمشخص می‌شوند.
درنتیجه پژوهش‌های زیادی که مؤسسات دارویی انجام داده‌اند مواد شیمیایی خالص سنتزی جایگزین بسیاری از داروهای قدیمی شده‌اند که از استخراج ترکیبات طبیعی باشند یا نباشند. برخی از داروهای خالص مانند مُرفین، کدئین و رِزِرپین که مورد تقاضای همیشگی پزشکان است هنوز رواج دارد. تاکنون هیچ داروی مشابه سنتزی نتوانسته است کاملاً جایگزین این مواد گردد.
تخمیر و فراوری حیاتی برای آنتی‌بیوتیک‌ها، مواد زیست‌شناختی، هورمون‌ها و ویتامین‌ها
درگذشته، صنایع دارویی اغلب از گیاهان و حیوانات به‌عنوان منابع تأمین‌کننده داروها استفاده می‌کردند. این صنایع به‌منظور تولید داروها فرایندهای حیاتی گیاهان یا حیوانات، به‌ویژه میکروارگانیسم‌ها، را به کار می‌گیرند. از میان این فرایندها، تخمیر جایگاه ویژه‌ای دارد. در تخمیر، میکروارگانیسم‌ها در شرایط کنترل‌شده می‌توانند رشد کنند و اغلب، مواد شیمیایی پیچیده و ارزشمندی را تولید نمایند. برخی از فرایندهای سنتزی یا نیمه سنتزی می‌توانند با فرایندهای حیاتی رقابت کنند. در تولید ریبوفلاوین و کلرامفنیکول فرایندهای حیاتی و سنتز شیمیایی هر دو مقرون‌به‌صرفه‌اند. ویتامین B۱۲ از تخمیر به دست می‌آید
آنتی‌بیوتیک‌ها
اصطلاح آنتی‌بیوتیک‌ها (پادزیست) بنا به تعریف واکسن ماده‌ای است که از میکروارگانیسم‌ها تولید می‌شود و مقدار کمی از آن می‌تواند مانع از رشد یا حتی از بین رفتن سایر میکروارگانیسم‌ها شود. تقریباً ۳۰۰۰ ماده در این طبقه‌بندی قرار می‌گیرند ولی تنها حدود ۷۰ عدد از آن‌ها دارای ترکیب لازم برای ایمنی بیماران، تأثیر ضد میکروبی و پایداری هستند. پنی‌سیلین‌ها، اریترومایسین، تتراسیکلین و سفالوسپورینها در میان پرمصرف‌ترین آنتی‌بیوتیک‌ها قرار دارند تغییرات مصنوعی در آنتی‌بیوتیک‌های طبیعی امکان تولید محصولات گوناگونی را فراهم می‌سازد که خواص درمانی عالی دارند. آنتی‌بیوتیک‌ها مشکلات زیادی برای شیمیدانان، میکروب شناسان و مهندسان شیمی فراهم می‌سازند، زیرا این مواد اغلب در برابر گرما ناپایدارند، گستره PH وسیعی دارند، تأثیر آنزیمها قرار می گیرند و عموماً در محلول تجزیه می شوند.
مواد زیست‌شناختی
فراورده‌های زیست‌شناختی یعنی انواع ویروس‌ها، سرم‌درمانی، زهر، پادزهر یا فراورده‌های مشابه که برای پیشگیری، درمان یا مراقبت از بیماران و مصدومین به‌کاربرده می‌شوند. این فراورده‌ها از عمل میکروارگانیسم‌ها به دست می ایند و به‌منظور پیشگیری، درمان و تشخیص عفونت‌ها و بیماری‌های حساسیت‌زا استفاده می‌شوند. اهمیت آن‌ها با ورود واکسن‌های سرخک به‌طور فزاینده‌ای افزایش یافت. فراورده‌های زیست‌شناختی به دلیل ایجاد مصونیت در برابر عفونت‌ها و جلوگیری از شیوع بیماری‌های واگیر بسیار ارزشمندند.
هورمون‌های استروئید
میزان تولید سالانه استروئیدها پیوسته در حال افزایش است. استروئیدهایی را که در پزشکی کاربرد دارند می‌توان به انواع عمده کورتیکوئیدها، آندروژنهای آنابولی، هورمون‌های پروژسترونی و هورمون‌های استروژنی تقسیم‌بندی کرد. بیشتر هورمون‌هایی که در پزشکی امروزه فروخته و استفاده می‌شوند به طریق سنتزی تولید می‌گردند. از استروئیدهای طبیعی زمانی استفاده می‌شود که روی آن‌ها تغییرات شیمیایی صورت گرفته باشد.